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Le dispositif médical est défini dans le code de la santé publique (articles L 5211-1 et R 5211-1) "comme tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
1/ De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
2/ De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
3/ D’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
4/ De maîtrise de la conception
Cette définition correspond à des milliers de produits très divers par leur poids, leur taille, leur coût de production, mais répondant tous aux mêmes objectifs : prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer, …, une blessure, une maladie, un handicap.
L'industrie des technologies médicales regroupe un ensemble hétérogène de produits couvrant un champ thérapeutique et opérationnel infiniment vaste et étendu : de la seringue à l'IRM, du défibrillateur cardiaque implantable au véhicule pour personne handicapée…
Le secteur des dispositifs médicaux, indéniable élément de structuration de notre système de soins, constitue le second offreur de biens et produits de santé.
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